一、引言
2024年4月,国家药典委员会正式推出了“4055金属耐破度测定法”,该标准预计将在2025版中国药典的药包材部分占据重要位置。这一新标准的出台,标志着我国在药品包装材料领域的标准制定工作取得了新的进展。
二、历史背景
在2015版药包材标准中,金属耐破度这一指标并未得到特别关注,仅在药用铝箔标准YBB00152002-2015中有所提及,要求破裂强度不得低于98KPa,但具体的测试装置和测试过程并未详细阐述。为了完善这一标准,国家药典委员会委托山东医疗器械研究所,结合国际国内相关标准,制定了一套科学严谨的金属耐破度测定方法。
三、仪器研发与供应商
济南三泉中石作为药品包装金属检测仪器的供应商,积极响应国家标准的要求,不仅参与了部分国家药包材标准的制定工作,还研发出了全自动耐破强度测试仪NPD-1000S。这款仪器是铝箔物理强度性能检测的核心设备,在药包材生产厂家、制药企业以及药检中心等单位得到了广泛应用。
四、全自动耐破强度测试仪NPD-1000S
测试原理:
将试样放置在破裂强度仪的弹性胶膜上,上下夹头紧紧夹住试样周边,使其与胶膜一起自由凸起。
随着液压流体以稳定速率泵入,胶膜逐渐凸起直至试样破裂。
此时仪器所施加的最大压力即为铝箔的耐破强度。
仪器装置:
夹持系统:上下两夹盘为平行的环形平面,表面平整且带有沟纹,能够提供高达1200kPa的夹持压力。
胶膜:与试样接触,用于传递液压压力。
液压系统:由马达驱动活塞挤压液体,产生持续增加的液压压力直至试样破裂。
压力测量系统:精度高达±10kPa或示值的±3%,确保测试结果的准确性。
标准规定:
耐破度测定仪应符合GB/T454-2020《纸 耐破度的测定》中仪器装置的要求。
上夹盘测试孔直径应为30.5mm±0.1mm,下夹盘孔径为3.1mm±0.1mm。
液压系统的泵送量应为(95±5)mL/min。
测试过程:
采用自动夹样的方式,将铝箔夹持在上下夹盘中间。
一键化完成整个测试过程,自动冲压测试并打印结果。
五、测定法
试样要求:
面积必须大于夹盘尺寸(不小于70mm×70mm)。
不得有折痕、皱纹、可见裂痕或其他明显损伤。
测试步骤:
将试样平整放置于下夹盘并覆盖整个夹盘面积。
使试样黏合层与弹性胶膜相接触。
调整夹持系统后,开启耐破度测试仪施加液压压力直至试样破裂。
读取所施加的最大压力值即为试样的耐破度。
六、注意事项
与YBB00152002-2015药用铝箔标准要求不同,4055金属耐破度测定法取样尺寸为70mm*70mm。
新标准明确指出,由于铝箔的耐破度和材料力学性能不同于纸张,因此在测量面积周边处断裂的试样测试数据仍应保留。
七、结果表示与仪器优势
耐破度结果以试样破裂时的最大压力值表示,单位为kPa。济南三泉中石全自动耐破强度测试仪NPD-1000S以其高精度、高效率、高稳定性的特点,为药品包装材料的质量检测提供了强有力的技术支持。随着新标准的实施,这款仪器将发挥更加重要的作用,为药品的安全性和有效性保驾护航。
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